Brustimplantate – Chancen & Risken beim Brustaufbau

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Brustimplantate können den Patientinnen nach Tumorerkrankungen oder bei körperästhetischen Problemen wieder zu einem zufrieden stellenden Äußeren verhelfen.

Das Material der Implantate mit Hülle und Füllung (Silikon, Kochsalz) bestimmt nicht nur die ästhetische Wirkung sondern auch die Sicherheit und Haltbarkeit. Um die Qualität der Implantate zu sichern, hat die Österreichische Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie ein Implantat-Register erstellt, in dem alle Silikonkissen gemeldet werden, die implantiert oder explantiert werden.

Nicht zuletzt der Skandal um minderwertige Brustimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) – sie hatte jahrelang hunderttausende minderwertige Implantate hergestellt, gefüllt mit billigem Industrie-Silikon statt mit medizinisch hochwertigem Silikon – brachte das Thema wieder in die Medien. Und es wurde rasch klar, dass Brustimplantate zu Medizinprodukten zählen, die in Europa längst nicht so streng kontrolliert werden wie etwa Arzneimittel.

Denn bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, muss es mehrere Phasen klinischer Studien bestehen. Medizinprodukte hingegen werden dann zugelassen, wenn sie das sogenannte “CE”-Zertifikat erhalten – dieses sagt aus, dass das Produkt in den Punkten Sicherheit, Verträglichkeit und Leistungsfähigkeit den gesetzlichen Bestimmungen gerecht wird.

Doch welche der rund 80 Prüfstellen in Europa sie beauftragen, können sich die Hersteller selbst aussuchen. Und Untersuchungen haben ergeben, dass einige dieser Prüfstellen (deren Geschäft es ist die zertifikate auszustellen) oftmals nur unzureichende technische Mittel für die Tests haben oder aus finanziellen Interessen Zertifikate allzu leichtfertig ausstellen.

Grund genug um mit Prim. Dr. Hintringer und Doz. Dr. Hoflehner über die Qualitätssicherung bei Brustimplantaten zu sprechen.

Interview

Prim. Dr. Thomas Hintringer ist Leiter der Plastischen Chirurgie Barmherzige Schwestern Linz, Doz. Helmut Hoflehner ist Vizepräsident der ÖGPÄRC 2012, des weiteren kommen die Patientin Brigitte Mühleder und Irene Gierlinger (Werfen Austria) zu Wort.

Fr. Mühleder: Leider ist bei mir nach dieser Tumorerkrankung die Brust amputiert worden und es war für mich ganz wichtig das wieder aufbauen zu lassen. Dabei tauchen natürlich Fragen auf: Wie funktioniert das? Welche Möglichkeiten hat man? Hat man Schmerzen oder gibt es Komplikationen vor einer Operation? Fragen über Fragen…

Anmerkung: Deshalb ist ein ausführliches Beratungsgespräch beim plastischen Chirurgen wichtiges Instrument der Aufklärung und Voraussetzung für die geplante Operation zum Brustaufbau.

Dr. Hintringer: Man kann zwei Punkte ganz wesentlich für ein Beratungsgespräch herausstreichen: Erstens muss das Gespräch verständlich für den Patienten sein, zweitens muss es ehrlich sein. Das heißt, man versucht herauszufinden was die Beweggründe für die Operation sind.

Eine Operation hat immer gewisse Risiken und Nebenwirkungen und es ist ganz wichtig auf diese hinzuweisen.

Weiters ist es auch wichtig zu wissen welche Erwartungshaltungen der Patient hat. Ist die Art der Erwartung realistisch oder nicht? In diesem Gespräch müssen also alle möglichen Risiken besprochen und gleichzeitig herausgefunden werden, welche die beste Methode ist und welches Ergebnis sich der Patient erwartet.

Anmerkung: Gemeinsam mit der Patientin wird ein individueller Behandlungsplan entwickelt, der die medizinische Indikation festlegt. Häufig fällt die Wahl auf Brustimplantate, deren Form und Größe, ebenso wie die Platzierung und Schnittmethode der Patientin gerecht angepasst werden muss.

Dr. Hintringer: Die Frage welches Implantat und welcher Zugang für die Operation gewählt wird, kann man nicht ganz allgemein beantworten. Man muss das individuell für jeden Patient und jede Patientin herausarbeiten. Wir haben unterschiedliche Größen und Formen der Implantate, wir haben unterschiedliche Möglichkeiten der Schnitte, die wir wählen um das Implantat in den Körper reinzubringen.

Wir haben unterschiedliche Lagen, wo das Implantat liegen kann. Es gibt keine Methode, die einzig und allein die beste ist, sondern es muss ganz individuell mit jedem Patienten von der vorhandenen Form der Brust, vom Körperbau und von den Wünschen abhängig gemacht werden.

Anmerkung: Wir haben den weltweit führenden Hersteller von Brustimplantaten (Werfen Austria, Anm.) gefragt wie sicher Brustimplantate eigentlich sind.

Fr. Gierlinger: Es ist ein Medizinprodukt der Klasse III (3), das ist die höchste Zulassungsschiene. Ein weiteres wichtiges Kriterium ist, ob dieses Brustimplantat eine Zulassung der FDA (Food and Drug Administration, Anm.) hat. Das ist die größte Amerikanische Gesundheitsbehörde. Weiters ist es wichtig sich im Vorfeld über das Material genauestens zu erkundigen. Es gibt kein Flüssiges Silikongel in Implantaten. Unsere Implantate haben drei verschiedene Kohäsionsstufen. Kohäsion bedeutet die Vernetzung des Gels. Das Gel ist die Füllung, das in die Hülle des Implantats hineinkommt. Wenn man das Gel umdreht, sieht man die Kohäsionskurve. Es ist nicht flüssig, sondern ein weiches Gel, das weder auslaufen noch ausrinnen kann.

Anmerkung: Seit 30 Jahren fertigt der Branchenführer qualitativ hochwertige Brustimplantate. Da deren Lebensdauer begrenzt ist, gibt er eine lebenslange Austauschgarantie.

Fr. Gierlinger: Der Special-Save-Gewährleistungsprogramm beinhaltet einen kostenlosen Austausch des Implantates im Falle einer Ruptur (Riss, Anm.). Die Patientin nimmt automatisch daran Teil. Sie bekommt eine Scheckkarte (Garantiekarte) und einen Antrag, der im Falle einer Ruptur auszufüllen ist.

Anmerkung: Zur Qualitätssicherung dient auch das Implantatregister der österreichischen Gesellschaft für plastische, ästhetische und rekonstruktive Chirurgie, dem alle Silikonkissen gemeldet werden, die implantiert oder explantiert werden.

Fr. Hoflehner: Ganz wichtig sind für uns die Daten aus dem Register, wo es um die Sekundär-Operationen geht, weil hier in der Regel eine Komplikation vorliegt. Die Gründe für diese sind uns besonders wichtig, weil wir hier sofort sehen können, ob eine Implantatfirma eventuell mehr Komplikationen hat als andere.

Das würde dann sofort innerhalb des Registers auffallen. Wir können dadurch die Qualität der Implantatfirmen überprüfen. Wir haben 2010 Guidelines über plastische und ästhetische Operationen rausgebracht, wo sich Patienten informieren können, wie hoch der Standard ist. Die Qualitätsstandards sind einfach wichtig weil Patienten sonst wesentlich höheren Komplikationen ausgesetzt sind. Es geht hier um die Sicherheit. Man muss dazu sagen, dass wir durch dieses Serviceprojekt gesehen haben, dass wir in Österreich einen sehr hohen Standard haben.

Anmerkung: Weiters wurde eine Hotline eingerichtet, die verunsicherten Patienten auf unkomplizierte Art und Weise zur Seite steht. Die Entscheidung für eine Implantation von qualitativ hochwertigen Brustimplantaten kann dabei helfen, der Patientin etwaigen seelischen Leidensdruck zu nehmen.

Fr. Mühleder: Ich fühle mich sehr gut. Es ist wirklich eine sehr große Last von mir genommen worden und ich bin wieder Frau.

Anmerkung: Denn eine gesund geformte Brust spielt nicht nur für die physische, sondern auch für die psychische Verfassung eine große Rolle. Sie hebt das Selbstvertrauen und trägt zu einer positiven Lebenseinstellung bei.

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Quellen:

¹ Brustimplantate aus Silikon: Allgemeine Hinweise und Risiken – Deutsches Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
² Neue Risikofaktoren für Heilungsverlauf nach Brustrekonstruktion

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