Was Sie über Astra Zeneca wissen müssen – zum Download

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Was Sie über Astra Zeneca wissen müssen - zum Download

Fotocredit: AdobeStock | Montage Herz As Media

Der Astra Zeneca Impfstoff ist in Verruf geraten, zu Unrecht. Trotz schlechtem Studiendesign und gebrochenen Lieferversprechen des Konzerns wirkt er effektiv.

Das Aussetzen des Impfstoffes wegen des Verdachts auf schwerwiegender Nebenwirkungen in Form von Thrombosen in einigen Ländern der EU hat das Image des Vakkzins weiter ramponiert und zu Verunsicherung in der Bevölkerung geführt.

Astra Zeneca zum Download – Artikelübersicht:

Überstürzte Beschlüsse & extrem seltene Nebenwirkungen
Abwägung zwischen Krankheits- und Impfrisiko
EMA gibt erneut Grünes Licht
Was Sie über Astra Zeneca wissen müssen
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Die EMA hat nach neuerlicher Untersuchung am 18. März 2021 abermals grünes Licht erteilt und den Impfstoff als sicher und effektiv beurteilt. Freilich werden die Fälle (in Deutschland waren es konkret 7 Fälle von 1,6 Millionen Geimpften, drei Menschen sind gestorben) weiter untersucht, doch derzeit gibt es noch nicht einmal den Beleg eines Kausalzusammenhangs mit der Impfung.

Überstürzte Beschlüsse & extrem seltene Nebenwirkungen

Angesichts der extrem niedrigen Zahlen dokumentierter Thrombosefälle war die Verwunderung vieler Wissenschafter über die Aussetzung der Impfung in einigen EU-Ländern groß.

Tatsächlich traten im Februar und Anfang Märze in unterschiedlichen Ländern im Zeitraum von 4 – 16 Tagen nach einer Impfung mit dem Astra Zeneca einige Fälle mit einer seltenen Form der Hirnthrombose – eine sogenannte Sinusvenenthrombose – auf. Es gab darunter auch Todesfälle.

Die Häufigkeit lag dabei – wenn man die Zahlen aus Deutschland hernimmt (Stand 18. März 2021) – bei etwa 4 Betroffene pro Million Impfungen. Das entspricht einer Wahrscheinlichkeit von 0,0004 Prozent.

Zum Vergleich die Definition von Häufigkeiten von Nebenwirkungen von Arzneimittel: bei weniger als einer von 10.000 Behandelten (<0,01%) spricht man von „sehr seltenen“ Nebenwirkungen.

Dazu kommt, dass Sinusvenenthrombosen auch ohne Impfung drei bis fünf Mal pro eine Million Einwohner und Jahr in Deutschland vorkommen.

Die Zweifel an der Verhältnismäßigkeit dieser Entscheidung zum Impfstopp ist also nachvollziehbar.

Abwägung zwischen Krankheits- und Impfrisiko

Die Entscheidung für oder wider eine Impfung ist immer eine Abwägung des Risikos. Denn selbstverständlich sind bei einer Prophylaxe noch einmal andere Maßstäbe anzusetzen als bei einem Medikament.

Im Falle einer Prophylaxe – also einer vorsorglichen Maßnahme – wird eine gesunde Person medizinisch behandelt. Bei einem Medikament ist es hingegen eine bereits erkrankte Person. Aus medizin-ethischer Sicht ist eine also eine genaue Untersuchung der Thrombosefälle zwecks Risikoeinschätzung nicht nur nachvollziehbar, sondern auch notwendig.

Unnotwendig sind überhastete Entscheidungen ohne entsprechende Entscheidungsgrundlage.

Die geradezu hysterischen Medienberichte führten nämlich zu überstürzten Beschlüssen mancher Regierungen, die damit in Zeiten einer weltweiten Pandemie nicht nur weit über das Ziel hinausschossen, sondern auch das Vertrauen in einen funktionierenden Impfstoff geschädigt haben.

Vergessen wurde nämlich, dass es sich bei allen derzeit zugelassenen Impfstoffen in der EU um bedingte Zulassungen handelt, bei denen nach der Definition des Begriffs weitere Untersuchungen obligatorisch sind.

Schließlich liegt es in der Natur der Sache, dass selbst bei großen Zulassungsstudien mit 20.000 bis 60.000 Teilnehmern extrem seltene Nebenwirkungen nicht erfasst werden.

Weitere Analysen und Erfahrungen müssen daher mittels engmaschiger Berichtssysteme von Ärzten und Gesundheitsbehörden in den Jahren nach der Impfung laufend erfasst, und in den Gebrauchsinformationen eingearbeitet werden.

Fazit: “Die Wahrscheinlichkeit einer Hirnvenenthrombose ist nach aktuellem Datenmaterial gering, das Risiko, an Covid-19 zu sterben, ist für die allermeisten viel höher”, hält etwa der Gesundheitsökonom Thomas Czypionka vom Institut für Höher Studien fest.

EMA gibt erneut Grünes Licht

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gelang jedenfalls nach Prüfung des Antrages zur Untersuchung des Thromboserisikos erneut zur Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffes von Astra Zeneca unverändert positiv ist, und empfiehlt weiterhin das Inverkehrbringen unter “besonderen Bedingungen”, wie es im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht erläutert ist.

Nach gründlicher Untersuchung jüngster äußerst seltener medizinischer Auffälligkeiten in insgesamt 25 Fällen kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA zu dem Schluss, dass es keine Erhöhung des Gesamtrisikos für Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) mit dem COVID-19 Impfstoff von AstraZeneca gibt.

Das PRAC kam jedoch auch zu dem Schluss, dass für sehr seltene Fälle von schwerwiegenden thromboembolischen Ereignissen mit Thrombozytopenie ein kausaler Zusammenhang mit dem Impfstoff nicht bewiesen, aber möglich ist und weiter untersucht werden sollte. Darüber hinaus gab es keine Hinweise auf ein Problem im Zusammenhang mit bestimmten Chargen des Impfstoffs oder mit bestimmten Herstellungsstandorten.

Was Sie über Astra Zeneca wissen müssen: Alle Infos zum Download

Das Dokument “Merkmale des Arzneimittels – Covid-19 Vaccine Astra Zeneca” wird von österreichischen Gesundheitsbehörden bei der Impfung ausgehändigt. Das konkrete Dokument wurde einem Kollegen bei der Impfung in der Wiener Rudolfsstiftung ausgehändigt und danach von uns gescannt. Es enthält folgende Informationen:

Merkmale des Arzneimittels

– Qualitative und quantitative Zusammensetzung
– Darreichungsform
– Anwendungsgebiete, Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, Besondere Warnhinweise und Vorsichbmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen usw.

Pharmakologische Eigenschaften

– Wirkmechanismus
– Klinische Wirksamkeit

Pharmazeutische Angaben

– Liste der Bestandteile

Gebrauchsinformation: Information für Anwender (Packungsbeilage)

1. Was ist COVID-19 Vaccine AstraZeneca und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie wissen, bevor Sie COVID-19 Vaccine AstraZeneca erhalten?
3. Wie ist COVID-19 Vaccine AstraZeneca anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist COVID-19 Vaccine AstraZeneca aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Infonnationen

Sonstige Merkmale des Arzneimittels – Covid-19 Vaccine Astra Zeneca

a. Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs und Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
b. Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und den Gebrauch
c. Sonstige Bedingungen und Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
d. Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
e. Spezifische Verpflichtung zum Abschluss von Massnahmen nach der Zulassung unter “besonderen Bedingungen”