COVID-Tablette Molnupiravir zugelassen

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COVID-Tablette Molnupiravir zugelassen

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Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat dem Coronamedikament Molnupiravir, das vom des US-Pharmakonzern Merck & Co (MSD) unter dem Namen Lagevrio® vertrieben wird, eine Notfallzulassung erteilt.

Auch wenn führende Fachleute das Covid-Medikament nicht als „Game-Changer“ sehen, so stellt das Arzneimittel doch einen wichtigen Fortschritt bei der Behandlung von Covid-19-Erkrankungen mit leichten bis mittelschweren Symptomen dar, da es einen schweren Krankheitsverlauf verhindern soll.

COVID-Tablette Molnupiravir – Artikelübersicht:

Neue Behandlungen für COVID-19 nach Infektion mit dem neuen Coronavirus sind dringend benötigt. Molnupiravir ist ein oral einzunehmender, niedermolekularer Wirkstoff mit antiviralem Effekt gegen SARS-CoV-2.

Das orale Therapeutikum wirkt, indem es mit SARS-CoV-2-infizierten Zellen, die neue Partikel produzieren, falsche RNA-Bausteine unterjubelt und so zum Abbruch der Virusreplikation führt. Der Erreger kann sich also nicht mehr ausbreiten.

Wie funktionieren die Tabletten und wie wirksam ist Molnupiravir bei COVID-19?

Molnupiravir ist ein oral einzunehmender, niedermolekularer Wirkstoff mit antiviralem Effekt und gilt als Prodrug, die gegen SARS-CoV-2 wirksam sein soll.

Das Medikament enthält synthetisch produzierbare Wirkstoffe. Sie werden zur oralen Einnahme zur Verfügung stehen. Die Anwendungsdauer beträgt laut Hersteller fünf Tage.

Molnupiravir wird nach oraler Einnahme erst durch die Verstoffwechselung im Körper aktiviert. Körperzellen nehmen das Mittel auf und wandeln es in RNA-ähnliche Bausteine um. In der ersten Phase schleust die virale Kopiermaschine, RNA-Polymerase genannt, die Bausteine in das Virus-RNA-Erbgut ein.

Zur Einschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir wurde eine klinische Studie der Phase 3 im randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindverfahren durchgeführt.

Die Behandlung mit dem Wirkstoff wurde innerhalb von 5 Tagen nach ersten Symptomen bei ungeimpften Erwachsenen mit noch mild bis moderatem, Labor-bestätigten COVID-19 ambulant durchgeführt. Alle Patienten hatten mindestens einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf von COVID-19.

Studie: Zwischenauswertung zeigt signifikante Wirkung

Die Studienteilnehmer wurden zufällig der Behandlung mit zweimal täglich 800 mg Molnupiravir oder einem Placebo über 5 Tage zugewiesen. Vorrangig wurde die Häufigkeit von Krankenhausaufnahme oder Tod bis zum Tag 29 ermittelt. Zusätzlich bestimmten die Forscher die Zahl unerwünschter Ereignisse im Rahmen der Behandlung.

1 433 Menschen wurden randomisiert. 716 Personen mit COVID-19 erhielten Molnupiravir, 717 Menschen erhielten das Placebo. Die Teilnehmer beider Gruppen waren in grundlegenden Eigenschaften (bis auf Geschlechtsverteilung) vergleichbar.

Die Zwischenanalyse demonstrierte, dass Molnupiravir dem Placebo überlegen war. Das Risiko für Krankenhausbehandlung oder Tod bis Tag 29 war signifikant niedriger mit dem antiviralen Wirkstoff (28 von 385 Patienten, 7,3 %) als mit dem Placebo (53 von 377 Patienten, 14,1 %; Differenz: -6,8 Prozentpunkte; 95 % Konfidenzintervall, KI: -11,3 – 2,4; p = 0,001).

Die im „New England Journal of Medicine“ publizierte Phase-III-Studie zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Molnupiravir zeigte eine dreißigprozentige Reduktion der Häufigkeit von Spitalsaufnahmen und Todesfällen bei Covid-19-Patienten mit anfänglich mildem bis moderatem Krankheitsverlauf und zumindest einem Risikofaktor (Alter über 60, Adipositas, chronische Nierenerkrankung, Diabetes, Krebs etc.).

Unterstützung aber kein Wundermittel

Die Tablette sorgt zweifelsfrei für ein reduziertes Risiko für schwere Verläufe und soll zur Behandlung nicht beatmungspflichtiger COVID-19-Patienten eingesetzt werden, bei denen ein erhöhtes Risiko bestehe schwer zu erkranken, erklärte die EMA im Rahmen der Notfallzulassung (11/2021).

Eine frühe Behandlung mit Molnupiravir reduzierte demnach das Risiko einer notwendigen Krankenhausbehandlung und zu Versterben bei ungeimpften Risikopatienten mit COVID-19.

Für die optimale Entfaltung der Wirksamkeit ist der Zeitpunkt der Einnahme entscheidend: nach einer labormäßig dokumentierten akuten SARS-CoV-Infektion soll die Einnahme am besten zwei bis drei Tagen nach Auftreten von Symptomen erfolgen.

Die Tabletten müssen jedenfalls innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome eingenommen werden, damit das Präparat wirken kann. Molnupiravir ist also für die frühe Phase einer Covid-19-Erkrankung gedacht. Der Einsatz ist vorerst vor allem für Risikogruppen wie Menschen mit unterdrücktem Immunsystem vorgesehen.

Nach einer umfassenden Prüfung der Daten ist Lagevrio® (Molnupiravir) in Großbritannien das weltweit erste zugelassene orale Medikament zur Behandlung von COVID-19. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat vor kurzem das Rolling Review Verfahren beendet und steht somit kurz vor einer Zulassung in der EU. Davor wurde die Notfallzulassung ausgesprochen.

Österreich schließt Liefervereinbarung mit Hersteller des Covid-19-Medikaments

MSD Österreich hat noch vor weihnachten den Abschluss einer Liefervereinbarung von Lagevrio® mit dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz bekannt gegeben.

Mit dem Abschluss einer Liefervereinbarung im Dezember 2021 haben das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege & Konsumentenschutz (BMSGPK) und MSD Österreich den nächsten wichtigen Schritt gesetzt, um den Patient:innen in Österreich das orale Therapeutikum gegen COVID-19 so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.

Die erste Lieferung von Lagevrio nach Österreich erwartet MSD noch im Jänner 2022. Das BMSGPK erarbeitet gerade den genauen Fahrplan zur Verfügungstellung des Medikamentes für die Patient:innen.

„Im Zuge der Zusammenarbeit zwischen dem BMSGPK und MSD Österreich wurden alle Hebel in Bewegung gesetzt, um die ersten Dosen von Lagevrio so schnell wie möglich in Österreich zur Verfügung stellen zu können.“

Allerdings sind die Produktionsmengen beim Arzneimittel am Beginn viel zu gering sein, um sie frei verschreibbar und verfügbar zu machen.

Da sich Molnupiravir in Begutachtung der EMA befinden, ist nach den Vorbildern in Großbritannien (Molnupiravir) und den USA (Kombitherapie) in nächster Zukunft in der EU mit Zulassungen zu rechnen. Erst dann könnten die Covid-19-Medikamente zum Beispiel auch durch Hausärzte freier verschreibbar werden.

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Quellen:

¹ Frühe COVID-19-Behandlung mit Molnupiravir: Chance für Risikopatienten?
Publication: The New England Journal of Medicine
Online ahead of print.
Scientists: MOVe-OUT Study Group et al.
Date: 16. Dez. 2021
PMID: 34914868

² Wirkmechanismus des potenziellen Corona-Medikaments Molnupiravir entschlüsselt (Kabinger F, Stiller et al. in Nat Struct Mol Biol (2021))
doi: https://doi.org/10.1038/s41594-021-00651-0

³ DeutschesGesundheitsPortal.de

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