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Die EU Richtlinie 2004/24/EG – die Jahreszahl verweist darauf – ist nicht neu, sie wird in Österreich seit 2006 umgesetzt. In ihr werden traditionelle pflanzliche Arzneimittel definiert und die regulatorischen Rahmenbedingungen dafür EU-weit festgelegt. Die Neuerung brachte die Chance, dass EU-weit traditionell bewährte Produkte, sofern sie definierte Kriterien erfüllen, als Arzneimittel gehandelt werden können. Dies wird auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (AGES PharmMed) bestätigt.

Für Arzneimittel, die bereits am Markt waren, wurde zur Registrierung eine Übergangsfrist bis 30.4.2011 eingeräumt. Diese Frist ist nunmehr ausgelaufen, wodurch die neuerliche Aufregung im Internet entstanden sein dürfte.

Falschmeldungen zu Pflanzen-Arznei

Zahlreiche Nachrichten aus dem Internet wie Petitionen, Spendenaufrufe oder Warnungen basieren auf bewusst in Umlauf gebrachten Falschmeldungen, im Fachjargon als sogenannte Hoaxes bezeichnet. Diese lassen sich mit einem Klick auf die Websites von Hoax-Profis schnell und einfach verifizieren.

Mehr Sicherheit durch EU-Richtlinie

„Für Konsumenten bringt diese Regelung mehr Qualitätssicherheit. Neue Pflanzen-Präparate müssen jetzt besser dokumentiert werden“, erklärt Hanno Rhomberg von Alpinamed, einem der führenden Hersteller pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel in Österreich. „ Für die Hersteller von natürlichen Heilmitteln bedeutet das neue Verfahren allerdings höhere Kosten bei Entwicklung, Zulassung und Produktion.“

„Die EU-Richtlinie führt zu einer Sortimentsbereinigung“, heißt es in einer Stellungnahme der IGEPHA, einer österreichischen Interessensvertretung der OTC-Industrie. Einige ältere Präparate werden nicht mehr vertrieben, andere haben eine Vollzulassung als Arzneimittel erhalten. Eine weitere Gruppe wird künftig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden. Lebensmittel wie Kamille, Knoblauch, Pfefferminze oder Zimt sind von der Richtlinie nicht betroffen.

Nach der EU-Richtlinie gibt es ein eigenes Registrierungsverfahren für rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel, die auf traditioneller Anwendung beruhen. Dazu muss ein Antragsteller nachweisen, dass die behauptete medizinische Heilwirkung plausibel ist und dass es zu keiner Gesundheitsgefährdung kommt. Der Zeitraum für die medizinische Anwendung des betreffenden Arzneimittels über mindestens 30 Jahre, davon mindestens 15 Jahre im Europäischen Wirtschaftsraum, muss verstrichen sein. Klinische Studien sind für „traditionelle pflanzliche Arzneimittel“ nicht erforderlich.

Die Behauptung, Heilpflanzen würden verboten oder dürften nicht mehr angebaut werden, sei schlicht “lächerlich”, betont auch die Österreichische Apothekerkammer. Verboten sei lediglich, Heilversprechen auf Packungen solcher Heilpflanzen anzubringen, die nicht als traditionelle pflanzliche Arzneimittel zugelassen sind.

Höhere Kosten für Produzenten?

Tatsache ist, dass die EU-Richtlinie die Produzenten dazu verpflichtet, für das Zulassungsverfahren Dossiers – nicht jedoch klinische Studien – über ihre Erzeugnisse vorzulegen, wodurch die Kosten für die Hersteller steigen könnten. Ob diese Kosten allerdings Ausmaße annehmen, die Auswirkungen auf die Verkaufspreise haben, ist fraglich. Höchstens Kleinsterzeugern mit nur wenigen Produkten könnte ein Zulassungsverfahren so teuer kommen, dass die eine oder andere Zubereitung teurer verkauft oder vom Markt genommen werden müsste.

Linktipps:

- Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES PharmMed
- Hoax Info der TU Berlin zum angeblichen EU-Verbot von Heilpflanzen
- EU-Richtlinie 2004/24/EG (PDF)
- Interessengemeinschaft österreichischer Heilmittelhersteller
- Österreichische Ärztekammer
- Beispiel einer Hoax-Seite zum Thema Heilpflanzenverbot
- Alpinamed